スピオルト 製品紹介DYNAGITO試験 結果発表

スピオルト®のDYNAGITO®試験(増悪発現リスク軽減を検討した大規模臨床試験)が発表されました。

中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率

中等度から重度のCOPD増悪年間発現率は、スピオルト®群0.90回/人・年、スピリーバ®群0.97回/人・年でした。

中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率(52週間後)[主要評価項目](海外データを含む)1) 〔増悪発現率の比 0.93(99%CI:0.85-1.02),p=0.0498,事前に設定された有意水準であるp<0.01は満たさなかった〕

全身性ステロイド薬/抗菌薬による治療を必要とする中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率

目的 COPD患者を対象に、チオトロピウム+オロダテロール配合剤(スピオルト®)を1日1回52週間吸入投与したときのCOPD増悪に対する効果をチオトロピウム単剤(スピリーバ®)と比較検討する。
対象 気管支拡張薬吸入後のFEV1が予測値に対して60%未満かつ過去12ヵ月間に中等度から重度のCOPD増悪歴が1回以上あったCOPD患者7,880例(日本人461例を含む)
試験 第IIIb相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
方法 チオトロピウム+オロダテロール配合剤5μg/5μg(スピオルト®5μg/5μg)又はチオトロピウム5μg(スピリーバ®5μg)をレスピマット®を用いて1日1回52週間吸入投与した。
主要評価項目 治験薬投与期間中※2における中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率
副次評価項目 治験薬投与期間中※2における中等度から重度のCOPD増悪※1の初回発現日までの期間(重要な副次評価項目)、入院に至るCOPD増悪※1の年間発現率など
その他の評価項目 治験薬投与期間中※2に全身性ステロイド薬/抗菌薬による治療を必要とする中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率、各来院日のCATスコアなど
安全性 全有害事象(AE)はスピオルト®群3,939例中2,920例(74.1%)、スピリーバ®群3,941例中2,937例(74.5%)であった。そのうち投与中止に至った有害事象はスピオルト®群では219例(5.6%)、スピリーバ®群では302例(7.7%)、重篤な有害事象はスピオルト®群では810例(20.6%)、スピリーバ®群では862例(21.9%)であった。
解析計画 本試験の主要評価項目及び重要な副次評価項目については有意水準p<0.01で検定を行った。他の評価項目についてはp<0.05で検定した。

※1 息切れ、喀痰量の増加、喀痰の色の変化、咳、喘鳴、胸部圧迫感のうち2つ以上が悪化又は新たに発現し、3日間以上継続し、かつ抗菌薬及び/又は全身性ステロイド薬の投与及び/又は入院を要する場合と定義した。
※2 治験薬の最終吸入投与から1日以内までの期間

1)Calverley PMA, et al. Lancet Respir Med 2018 March 28. doi.org/10.1016/S2213-2600(18)30102-5[Epub ahead of print]より作図
本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

全身性ステロイド薬/抗菌薬による治療を必要とした中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率

スピオルト®群はスピリーバ®群と比較し、全身性ステロイド薬による治療を必要とするCOPD増悪年間発現率を低下しました。

全身性ステロイド薬/抗菌薬による治療を必要とする中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率
(52週間後)[その他の評価項目](海外データを含む)1)

全身性ステロイド薬/抗菌薬による治療を必要とした中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率

全身性ステロイド薬/抗菌薬による治療を必要とした中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率の概要はこちら

1)Calverley PMA, et al. Lancet Respir Med 2018 March 28. doi.org/10.1016/S2213-2600(18)30102-5[Epub ahead of print]より作図
本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

スピオルト®のDYNAGITO®試験とは?

スピオルト®のDYNAGITO®試験(増悪発現リスク軽減を検討した大規模臨床試験)とは?

  • DYNAGITO®の特徴①

    スピオルト® vs スピリーバ®
    スピオルト®の増悪発現リスクの軽減を
    スピリーバ®と比較検証した試験です。
  • DYNAGITO®の特徴②

    51countries
    日本を含む51か国が参加する国際共同試験です。
  • DYNAGITO®の特徴③

    7800patients
    登録症例数約7800例の大規模臨床試験です。
  • DYNAGITO®の特徴④

    52week
    投与期間52週間の長期投与試験です。

■4つのKey fact

  • スピオルト®の増悪発現リスクの軽減をスピリーバ®と比較した試験です。
  • 日本を含む51か国が参加する国際共同試験です。
  • 登録症例数は約7,800例の大規模臨床試験です。
  • 投与期間は52週間の長期投与試験です。

COPDの増悪予防は息切れ等の症状の改善と同様に重要な治療ターゲットです。DYNAGITO®試験は、長時間作用性抗コリン剤/長時間作用性β2刺激剤(LAMA/LABA)配合剤であるスピオルト®の増悪抑制効果を検証した試験です。
主要評価項目は、中等度~重度のCOPD増悪の年間発現率です。

1)Calverley PMA, et al. Lancet Respir Med 2018 March 28. doi.org/10.1016/S2213-2600(18)30102-6[Epub ahead of print]
本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。